Leiðbeiningar hljóðfræðingsins til að heyra alnæmi, PSAP, heyrnartæki og oTC tæki

Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) er að þróa lagfærðar reglugerðir fyrir heyrnartæki fyrir heyrnarlausa búnað. Samkvæmt lögum um heimild til endurhæfingar FDA frá 2017 verða þessi tæki aðgengileg neytandanum í gegnum verslanir og án þess að þurfa að ráðast í hljóðfræðing, annað hvort til að heyra mat á heyrn eða kaupa, passa eða sannprófa virkni tækisins. Þótt OTC tæki hafi ekki enn komið inn á markaðinn voru þessar leiðbeiningar þróaðar til að aðstoða geðlækna við að skilja muninn á fyrirliggjandi vörum og OTC tækjum, til að vera tilbúinn til að svara spurningum um þessi tæki og hugsanlega til að hefja fyrirfram starfshætti í aðdraganda framboðs á OTC tæki. Þessar leiðbeiningar verða uppfærðar eftir því sem reglugerðir fyrir OTC tæki verða tiltækar.

Sumarið 2017 samþykkti þing lög sem beindu FDA að þróa reglugerðir sem gera OTC heyrnartæki aðgengileg almenningi. Þar áður hóf fjöldi sambandsstofnana, einkum Federal Trade Commission (FTC) og ráðgjafaráð forseta um vísindi og tækni (PCAST), að endurskoða aðgengi og hagkvæmni heyrnarþjónustu í Bandaríkjunum. Samtímis komu National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) saman til nefndar til að fara yfir og gefa skýrslu um stöðu heyrnarþjónustu í Bandaríkjunum. FDA, FTC, National Institute of Health, Veteran's Administration, Department í varnarmálum, og Hearing Toss Association of America skipuðu rannsóknina á NASEM.
Tilurð þessara nefnda og umfjöllun má rekja til þriggja kunnuglegra skynjana og einnar framandi heilsuhugtaks. Sú fyrsta er sú skynjun að kostnaður við heyrnartæki, og nánar tiltekið kostnaðinn við heyrnartæki, kemur í veg fyrir að einhverjir einstaklingar geti leitað meðferðar vegna heyrnartaps. Í öðru lagi, margir greiðendur þriðja aðila ná ekki til heyrnartækja; þ.mt Medicare þar sem heyrnartæki og tengd þjónusta eru lögbundin útilokuð. Þriðja skynjunin er sú að landfræðileg dreifing heyrnarþjónustuaðila, þ.mt hljóðfræðingar, sé með þeim hætti að á mörgum sviðum í Bandaríkjunum séu einstaklingar sem hafa ekki greiðan aðgang að heyrnarþjónustu.
Nýja hugmyndin um heilsugæsluna er sú að neytendur krefjast meiri stjórnunar á heilsugæslunni, þar með talið löngun til að „beina sjálfum sér“ heyrnarheilsugæslunni. Hvati getur að hluta verið til að stjórna kostnaði við heilsugæsluna en einnig til að stjórna þeim tíma og fyrirhöfn sem eytt er þegar þeir eru í samskiptum við heilbrigðisþjónustuaðila. Þó að margir algengir langvarandi læknisfræðilegir sjúkdómar, td lágir bakverkir, séu „meðhöndlaðir“ með lyfjum án þess að borða lyfið, þá hefur enginn slíkur valkostur verið til meðferðar á heyrnarskerðingu. Hugsanlega gæti þetta hugmynd sem felst í því að fela í sér val sem gerði sjúklingum kleift að „meðhöndla“ heyrnarskerðingu sína án þess að þurfa að sjá hljóðfræðing, augnlæknisfræðing eða skammtara.
Þessi þemu leiddu til þess að nokkrar stofnanir mæltu með aðgangi neytenda án heyrnarlausra heyrnartækja án þess að nauðsyn væri til að fá fagmanninn til starfa. Þessar ráðleggingar voru

byggist að hluta á bæði nýjum tækni (td snjallsímaforrit, hleðslutæki o.s.frv.) sem gæti veitt heyrnarbætur og þá skynjun að sífellt aukinn tæknivæddur íbúi gæti haft getu til að passa og forrita heyrnartæki án aðstoðar hljóðfræðingur.
OTC lög sem samþykkt voru af þinginu (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) skilgreina OTC tæki sem eitt sem: „(A) notar sömu grundvallar vísindatækni og heyrnartæki fyrir loftleiðni (eins og skilgreint er í kafla 874.3300 í titli 21, kóða um Alríkisreglugerðir) (eða hvaða eftirfylgni reglugerð sem er) eða heyrnartæki fyrir þráðlaust loftleiðni (eins og skilgreint er í kafla 874.3305 í titli 21, reglur alríkisreglugerðar) (eða reglugerð um eftirmann); (B) er ætlað að nota fullorðna eldri en 18 ára til að bæta upp fyrir skynja væga til í meðallagi skerta heyrnarskerðingu; (C) með tækjum, prófum eða hugbúnaði, gerir notandanum kleift að stjórna heyrnartækinu sem er án afgreiðslu og aðlaga það að heyrnarþörf notandans; (D) getur— (i) notað þráðlausa tækni; eða (ii) fela í sér próf til að meta sjálfsmat á heyrnarskerðingu; og (E) er tiltækt án tafar, án eftirlits, lyfseðils, eða annarrar pöntunar, þátttöku eða íhlutunar leyfisskylds aðila, til neytenda í gegnum viðskipti persónulega, með pósti eða á netinu. “ Þessi lög hafa umboð til þess að FDA þrói og birti reglur eigi síðar en 3 árum eftir setningu laga. Lokaútgáfa laganna, undirrituð af Trump forseta 18. ágúst 2017, bendir sérstaklega á eftirfarandi: „Ráðherra heilbrigðis- og mannþjónustunnar… eigi síðar en 3 árum eftir gildistöku laga þessara skal kveða á um fyrirhugaðar reglugerðir til koma á fót flokki heyrnartækja fyrir heyrnartæki, eins og skilgreint er í undirkafla (q) í lið 520 í alríkislögunum um matvæli, lyf og snyrtivörur (21 USC 360j) með áorðnum breytingum með a-lið, og eigi síðar en 180 dögum skal loka reglugerðinni eftir að dagur opinberra athugasemdartímabilsins um fyrirhugaðar reglugerðir lýkur. “ FDA hefur hafið ferlið við að safna upplýsingum og gögnum, þ.mt inntak frá fagfélögum, alríkisstofnunum og neytendahópum og gæti birt fyrirhugaðar reglur hvenær sem er á næstu þremur árum. Innifalið í fyrirhuguðum reglum verður tímaramminn fyrir FDA til að fá viðbrögð frá almenningi um fyrirhugaðar reglur. Á þessum tíma geta stofnanir, stofnanir eða einstaklingar komið með athugasemdir, lagt til breytingar eða lagt fram mismunandi valkosti fyrir fyrirhugaðar reglur. Einnig er mögulegt að FDA muni halda opinbera skýrslutöku á þeim tíma sem hægt er að veita munnlegan vitnisburð um fyrirhugaðar reglugerðir. Í lok athugasemdartímabilsins mun FDA meta hvers kyns munnlegan eða skriflegan vitnisburð og ákvarða hvort einhverjar breytingar á fyrirhuguðum reglum séu nauðsynlegar. Innan sex mánaða (180 daga) frá lokum athugasemdartímabilsins verða lokareglur birtar ásamt gildistökudegi.

TEGUNDIR heyra tæki
Þetta skjal fer yfir tæki og tækni sem nú er tiltæk fyrir neytendur og sjúklinga. Valkostirnir sem kynntir eru í þessu skjali innihalda ekki skurðlækningaígræðslur tæki (td cochlear ígræðslur, miðeyraígræðslur osfrv.). Sem stendur eru OTC tæki ekki til og þess vegna eru form, virkni, kostnaður, afköstareinkenni þeirra eða áhrif á hljóðfræðileg vinnubrögð íhugandi.
Heyrnartæki: FDA reglugerðir skilgreina heyrnartæki sem „hvers konar klæðabúnað eða tæki sem eru hönnuð fyrir, boðin í tilgangi eða fulltrúa sem aðstoðarfólk með eða bætir fyrir skerta heyrn“ (21 CFR 801.420). Heyrnartæki eru stjórnað af FDA sem lækningatæki í flokki I eða II og eru aðeins fáanleg frá leyfisveitendum. Mælt er með heyrnartækjum fyrir einstaklinga með vægt til djúpt heyrnarskerðingu og hægt er að aðlaga það af veitunni.
Persónulegar hljóðmagnsafurðir (PSAP): PSAP-tæki eru skrifborð án þess að borða, þreytanleg rafeindatæki sem eru hönnuð til að leggja áherslu á hlustun í vissu umhverfi (ekki í fullu notkun). Þau eru almennt hönnuð til að veita einhverja hóflega mögnun umhverfishljóða en vegna þess að þau eru ekki stjórnað af FDA, er ekki hægt að markaðssetja þau sem tæki sem hjálpa einstaklingum með heyrnarskerðingu. FDA bendir til að dæmi um aðstæður þar sem PSAP eru venjulega notaðir eru veiðar (hlusta á bráð), fuglaskoðun, hlusta á fyrirlestra með fjarlægum ræðumanni og hlusta á mjúk hljóð sem væri erfitt fyrir venjulega heyrandi einstaklinga að heyra (t.d. fjarlæg samtöl) (FDA Draft Guidance, 2013). Nú er hægt að kaupa PSAP fyrir neytendur í ýmsum verslunum, þar á meðal hjá smásöluaðilum. Geislafræðingar geta selt PSAP.
Aðstoð hlustunartækja (ALD), Aðstoð hlustunarkerfa (ALS), Viðvörunartæki: Í meginatriðum, flokkur tækja sem aðstoða einstakling með heyrnarskerðingu stjórna sérstöku hlustunarumhverfi eða aðstæðum þar sem hefðbundin tæki eru ófullnægjandi eða óviðeigandi. Hægt er að nota ALD eða ALS á vinnustað, heima, á vinnustöðum eða á skemmtistöðum og hægt er að nota þau til að bæta hlutfall hljóðmerks, vinna gegn áhrifum fjarlægðar eða lágmarka áhrif lélegrar hljóðvistar (td endurómun. ) Þessi tæki geta verið til einkanota eða fyrir hópa (breitt svæði). Viðvörunartæki nota venjulega létt, sterkt hljóð eða titring til að tengja eða gefa merki um heyrnarskerðingu um atburði í umhverfi sínu og hægt er að tengja það við síma, ljós, dyrabjöllu, reykviðvörun osfrv. FDA stjórnar ekki ALD, ALS, eða viðvörunarbúnaður, þó að sum tæki, svo sem myndatextasímar, gætu þurft að vera í samræmi við FCC reglugerðir. Hægt er að kaupa þessi tæki í smásöluverslunum, á netinu og með hljóðfræði. Í sumum tilvikum eru þessi tæki fáanleg fyrir minni kostnað hjá ríkisstofnunum.
Þráðlaus aukabúnaður fyrir heyrnartæki: Í dag eru fjölmargir fylgihlutir sem eru hannaðir til að bæta við heyrnartæki, auka samskipti eða nota aðrar samskiptatæki. Aukahlutir fela í sér tæki sem gera hlustandanum kleift að streyma upplýsingum beint úr síma eða öðrum persónulegum hlustunartækjum (td spjaldtölvu, tölvu, rafrænu lesara) svo og fjarlægar hljóðnemar eða lapel hljóðnemar sem hjálpa hlustandanum að heyra yfir langar vegalengdir (td í
Höfundarréttur 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
kennslustofur, ráðstefnusalur og fyrirlestrasalir). Aukabúnaður til heyrnartækja er yfirleitt keyptur með hljóðfræðilegum aðferðum, en er einnig fáanlegur í verslunum.
Rafhlöður: Mælanlegt er hvaða eyrnatól sem er hannað til að bæta og auka hlustunarupplifun, eða sem felur í sér eiginleika eins og að fylgjast með lífsmörkum (td hjartsláttartíðni, líkamshita, súrefnisstyrk í blóði osfrv.), Mælingar á virkni (td skrefum, hitaeiningar brenndar osfrv.), aukin heyrn (gerir notendum kleift að sía út eða auka ákveðin hljóð), streymi tónlistar, þýðingar á tungumálum eða bæta samskipti augliti til auglitis.

Höfundarréttur 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Sæktu leiðarvísi hljóðfræðingsins til að heyra alnæmi, PSAP, heyrnartæki og oTC tæki [PDF]