Lækningatæki er hvert tæki sem ætlað er að nota í læknisfræðilegum tilgangi. Það sem aðgreinir lækningatæki frá daglegu tæki er því ætlað notkun þess. Lækningatæki gagnast sjúklingum með því að hjálpa heilsugæslustöðvum við að greina og meðhöndla sjúklinga og hjálpa sjúklingum að vinna bug á veikindum eða sjúkdómum og bæta lífsgæði þeirra. Verulegur möguleiki fyrir hættur felst í því að nota tæki í læknisfræðilegum tilgangi og því verður að reynast lækningatæki öruggt og skilvirkt með hæfilegri vissu áður en stjórnunarreglur heimila markaðssetningu tækisins í sínu landi. Almenna reglan, þar sem tengd áhætta tækisins eykur magn prófana sem þarf til að staðfesta öryggi og verkun, eykst einnig. Ennfremur, þar sem tengd áhætta eykur hugsanlegan ávinning fyrir sjúklinginn verður einnig að aukast.

Uppgötvun á því hvað nútíma staðla væri talin lækningatæki, telst allt aftur til c. 7000 f.Kr. í Baluchistan þar sem neólítískir tannlæknar notuðu bora með steypireyði og þverbönd. [1] Rannsóknir á fornleifafræði og rómverskum læknisfræðiritum benda einnig til þess að margar tegundir lækningatækja hafi verið í víðtækri notkun á tímum Forn Rómar. [2] Í Bandaríkjunum var það ekki fyrr en alríkislögin um matvæli, lyf og snyrtivörur (FD & C Act) árið 1938 að lækningatæki voru skipulögð. Síðar 1976, með lækningatækjabreytingum á FD&C lögum, var komið á reglugerð og eftirliti með lækningatækjum eins og við þekkjum í dag í Bandaríkjunum. [3] Reglugerð um lækningatæki í Evrópu eins og við þekkjum hana í dag tók gildi árið 1993 af því sem er sameiginlega þekkt sem lækningatækjatilskipun (MDD). 26. maí 2017 kom lækningatæki reglugerð (MDR) í stað MDD.

Lækningatæki eru bæði bæði fyrirhuguð og ábendingar um notkun. Dæmi eru frá einföldum áhættusömum tækjum eins og þunglyndislæknum, lækningahitamælum, einnota hönskum og rúmpönnum til flókinna áhættusamra tækja sem eru ígrædd og halda lífi. Eitt dæmi um tæki sem eru áhættusöm eru þau sem eru með innbyggðan hugbúnað eins og gangráð og sem aðstoða við framkvæmd læknisfræðilegra prófana, ígræðslna og gerviliða. Atriði sem eru eins flókin og hýsing fyrir cochlear ígræðslur eru framleidd í gegnum djúpt teiknaðu og grunnt teiknaðu framleiðsluferli. Hönnun lækningatækja er megin hluti sviðs líftæknifræði.

Alheimsmarkaður fyrir lækningatæki náði um það bil 209 milljörðum Bandaríkjadala árið 2006 [4] og var áætlað að hann yrði á bilinu 220 til 250 milljarðar Bandaríkjadala árið 2013. [5] Bandaríkin stjórna ~ 40% af heimsmarkaði eftir Evrópu (25%), Japan (15%) og umheimurinn (20%). Þrátt fyrir að sameiginlega hafi Evrópa stærri hlut hefur Japan næstmesta markaðshlutdeild landsins. Stærsta markaðshlutdeild í Evrópu (eftir stærðarhlutfalli) tilheyra Þýskalandi, Ítalíu, Frakklandi og Bretlandi. Restin af heiminum samanstendur af svæðum eins og (í engri sérstakri röð) Ástralía, Kanada, Kína, Indland og Íran. Þessi grein fjallar um hvað telst lækningatæki á þessum ólíku svæðum og í allri greininni verður fjallað um þessi svæði í samræmi við markaðshlutdeild þeirra.

Sýnir allar niðurstöður 1

Sýna skenkur